Nuestros servicios

Calificación

Estudios Enfocados a demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos.

Calificación de elementos del proceso, equipos, personal, instalaciones, áreas, proveedores, y sistemas críticos.

Algunos ejemplos:

  • Laboratorio, producción y acondicionamiento
  • Infraestructura de las Tecnologías de la Información (TI)
  • Sistemas Computarizados
  • HVAC
  • Agua
  • Aire Comprimido
  • Gases Especiales
  • Laboratorio
  • Pesado y Surtido
  • Producción y Acondicionamiento
  • Almacén de Materias Primas o Productos
  • De Almacenamiento, Depósito y Distribución
  • De Clientes
  • De Materias Primas
  • De Fabricantes/Proveedores de Gases de uso en la Fabricación
  • De Empaque Primario o Secundario
  • Laboratorios
  • Auditorías
  • Manufactura
  • Almacén
  • Caja o Contenedores para Cargar (con sistema activo o pasivo)

Validación

Estudios Enfocados a demostrar la funcionalidad consistencia y robustez de los procesos para asegurar la calidad de los productos fabricados a lo largo de todo el ciclo de vida.

Validación de procesos y expertos reconocidos a nivel nacional en validación sistemas computarizados, limpieza, métodos analíticos, perfiles térmicos y cadena fría.

Sistemas Computarizados

  • ERP
  • CRM
  • MES
  • LIMS
  • PAT
  • Hojas de Cálculo
  • Desarrollos Especiales o Propios

Procesos

  • De fabricación de productos estériles y no estériles (Procesos asépticos y no asépticos
  • De limpieza (Incluye si aplica: sanitización, esterilización y/o descontaminación)
  • Inactivación y remoción viral

Red o Cadena de Frío

Métodos Analíticos

Servicios Complementarios GxP

  • Mantenimiento del estado Validado/Calificado
  • Transferencia de tecnología de métodos analíticos
  • Transferencia tecnológica de productos
  • Elaboración de RAP
  • Análisis de riesgos
  • Control de Cambios
  • Remediación documental

Además, contamos con servicios de:

Equipos

Renta de equipos de medición, contamos con un amplio catalogo de equipos de medición para la ejecución de estudios de calificación y validación de sistemas críticos y procesos.

Calidad

Implementación, automatización y desarrollo de Sistema de Gestión de la Calidad como empresa certificada

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