Nuestros servicios
Calificación de elementos del proceso
Estudios Enfocados a demostrar que los equipos, personal, instalaciones, áreas, proveedores y sistemas críticos cumplen con los requisitos previamente establecidos
Algunos ejemplos:
Equipos
- Laboratorio, producción y acondicionamiento
- Infraestructura de las Tecnologías de la Información (TI)
Sistemas Críticos
- Sistemas Computarizados
- HVAC
- Agua
- Aire Comprimido
- Gases Especiales
Instalaciones y Áreas
- Laboratorio
- Pesado y Surtido
- Producción y Acondicionamiento
- Almacén de Materias Primas o Productos
- De Almacenamiento, Depósito y Distribución
- De Clientes
- De Materias Primas
- De Fabricantes/Proveedores de Gases de uso en la Fabricación
- De Empaque Primario o Secundario
Personal
- Laboratorios
- Auditorías
- Manufactura
- Almacén
Elementos de Soporte
- Caja o Contenedores para Cargar (con sistema activo o pasivo)
Validación
Estudios Enfocados a demostrar la funcionalidad consistencia y robustez de los procesos para asegurar la calidad de los productos fabricados a lo largo de todo el ciclo de vida.
Validación de procesos y expertos reconocidos a nivel nacional en validación sistemas computarizados, limpieza, métodos analíticos, perfiles térmicos y cadena fría.
Sistemas Computarizados
Expander Sistemas
- ERP
- CRM
- MES
- LIMS
- PAT
- Hojas de Cálculo
- Desarrollos Especiales o Propios
- Sistemas habilitados con IA
Procesos
Expander Procesos
- De fabricación de productos estériles y no estériles (Procesos asépticos y no asépticos
- De limpieza (Incluye si aplica: sanitización, esterilización y/o descontaminación)
- Inactivación y remoción viral
Red o Cadena de Frío
Métodos Analíticos
Servicios IA
- Evaluación de la madurez digital e implementación de Digital Mindsets
- Caracterización de sistemas IA
- Validación de sistemas de IA nivel 4 y 5
- Elaboración de procesos operativos de gobernanza
- Entrenamiento en gobernanza y pensamiento crítico durante el ciclo de vida de los sistemas computarizados
- Gestión de proyectos de implementación y mejora de sistemas IA
- Entrenamiento e implementación de procedimientos de ciberseguridad, ingeniería de prompts y diseño de procesos para sistemas IA
Servicios Complementarios GxP
- Mantenimiento del estado Validado/Calificado
- Transferencia de tecnología de métodos analíticos
- Transferencia tecnológica de productos
- Elaboración de RAP
- Análisis de riesgos
- Control de Cambios
- Implementación y remediación del SGC y documental
Además, contamos con servicios de:
Equipos
Renta de equipos de medición, contamos con un amplio catalogo de equipos de medición para la ejecución de estudios de calificación y validación de sistemas críticos y procesos.
Calidad
Implementación, auditorías, automatización y desarrollo de Sistema de Gestión de la Calidad como empresa certificada