Después de 26 años acompañando sistemas de calidad en la industria farmacéutica, me atrevo a decirlo sin anestesia:
No tenemos un problema de procedimientos. Tenemos un problema de pensamiento.
Documentamos impecable. Cerramos expedientes en tiempo. El auditor firma. Y seis meses después, la misma desviación reaparece disfrazada con otro nombre.
¿Por qué?
Porque entre el hallazgo y el papel firmado hay un tramo que ningún PNO cubre. Ese tramo lo habitan dos inquilinos invisibles: las falacias (errores de razonamiento) y los sesgos (atajos mentales que distorsionan la observación).
Comparto algunos de los insights del curso que acabo de impartir: «Desviaciones, NC, Controles de cambio y CAPA con pensamiento crítico».
El orden del ciclo
Desviación → No Conformidad → CAPA → Control de Cambios → cierre de la NC.
Sin atajos. Una desviación es apartarse de lo establecido. Una NC es el reconocimiento formal del incumplimiento. Una CAPA actúa sobre la causa raíz. Un control de cambios institucionaliza la mejora o autoriza un apartamiento temporal planeado.
Cuando el orden se respeta, el ciclo funciona. Cuando se deforma, puede ser que alguna falacia o algún sesgo intervino en el camino.
Las dos trampas: definámoslas antes de cazarlas
Falacia: un argumento que parece lógico pero no lo es. No es mentira; es razonamiento defectuoso. Algunos ejemplos que hacen daño en un expediente GxP:
▸ Post hoc ergo propter hoc — «ocurrió después de eso, por lo tanto, fue por eso».
▸ Ad verecundiam (apelación a la autoridad) — «el gerente dijo que era mayor, punto».
▸ Hombre de paja — Deformar el argumento del otro para atacarlo más fácilmente.
▸ Pendiente resbaladiza — «si abrimos esto, van a pedir diez más».
▸ Petición de principio — «la causa fue error humano porque el operador se equivocó».
Sesgo: un atajo mental que filtra lo que vemos antes de razonar. Algunos frecuentes en el ciclo:
▸ Normalización — «siempre pasa, no es grave».
▸ Autoridad — «si el supervisor no lo reportó, no existe».
▸ Confirmación — Buscar evidencia que apoye lo que ya decidimos, no que lo rete.
▸ Automatización — Creer ciegamente en lo que dice un sistema automatizado.
▸ Statu quo — No cambiar aunque la evidencia lo pida con tal de mantener el status.
Falacias y sesgos no son lo mismo: el sesgo distorsiona lo que vemos; la falacia distorsiona lo que concluimos a partir de lo que vemos. Pero casi siempre viajan juntos.
El ciclo bajo la lupa: ejemplos de falacia y sesgo por etapa
🔴 Desviación
- Sesgo: normalización y autoridad. El hallazgo se registra como «observación» o directamente no se reporta.
- Falacia: hombre de paja. Deformamos lo ocurrido para que quepa en una categoría menor: «no es una desviación, solo una variación menor del proceso».
- Resultado: el expediente que nunca existió. Y la recurrencia que vendrá dentro de seis meses.
🟠 No Conformidad
- Sesgo: confirmación. Buscamos evidencia que apoye la clasificación que ya decidimos antes de abrir el expediente.
- Falacia: ad verecundiam. «El gerente dijo que era mayor, punto» — la clasificación se apoya en la jerarquía, no en el criterio técnico.
- Resultado: documentamos tranquilidad, no verdad. El tablero de métricas queda limpio; el riesgo real, invisible.
🟡 CAPA
- Sesgo: automatización. «El QMS sugirió esta CAPA, la aceptamos» — o peor, «el 5-por-qué del sistema paró en error humano, listo».
- Falacia: post hoc + petición de principio. La causa raíz termina siendo una paráfrasis del síntoma, y la acción correctiva se confunde con una corrección más capacitación.
- Resultado: la acción correctiva no corrige nada porque no actuó sobre una causa real. Tres meses después, el mismo evento con otro operador.
🟢 Control de Cambios
- Sesgo: statu quo. Lo que funciona «más o menos» no se toca.
- Falacia: pendiente resbaladiza. «Si abrimos este, van a pedir otros diez».
- Resultado: cambios necesarios bloqueados por miedo; cambios innecesarios autorizados por conveniencia administrativa.
🔵 Cierre de la NC
- Sesgo: confirmación. Buscamos los datos que demuestran que la acción funcionó, no los que la retarían.
- Falacia: petición de principio. «La CAPA fue efectiva porque no se repitió en el periodo que nosotros mismos definimos como suficiente» — la conclusión está contenida en la premisa.
- Resultado: cerramos expedientes rápido para mejorar KPIs, no para aprender. La curva de recurrencia es la factura.
El sesgo decide qué vemos; la falacia decide qué escribimos.
Y lo que se escribe es lo que termina validado por el SGC.
El antídoto: estándares intelectuales presentes
Las falacias y los sesgos no se combaten con más procedimiento. Se combaten haciendo presentes en los razonamientos los estándares intelectuales —claridad, precisión, exactitud, relevancia, profundidad, amplitud, lógica, significancia y equidad— en cada punto del ciclo.
Tres preguntas que vuelven cualquier expediente más honesto:
- ¿Qué evidencia estoy aceptando? (ataca post hoc y petición de principio)
- ¿Qué supuestos estoy haciendo? (ataca hombre de paja y confirmación)
- ¿A qué conclusión me llevaría una lectura alternativa? (ataca ad verecundiam y pendiente resbaladiza)
Son gratis. Y son más efectivas que cualquier software de gestión de calidad.
El análisis de riesgos no es una estación. Es el hilo.
El análisis de riesgos no se hace al principio y al final: se hace todo el tiempo —al clasificar, al definir causa raíz, al proponer acción, al implementar, al cerrar. Un ciclo que solo evalúa riesgo en los extremos está ciego justo donde las falacias y los sesgos trabajan mejor.
Reflexión final
Con todo esto dicho, he desarrollado una convicción:
No validamos sistemas. Validamos decisiones.
Cada desviación es una pregunta sobre qué estamos dispuestos a ver sin filtros de conveniencia.
Cada CAPA es una apuesta sobre si entendimos de verdad qué pasó —o si solo parafraseamos el síntoma.
Cada control de cambios es una declaración sobre qué tanto nos atrevemos a cambiar lo que ya funciona «más o menos».
El pensamiento crítico no es un adorno académico encima del SGC. Es la diferencia entre un sistema que aprende y uno que solo documenta.
Un sistema que aprende caza falacias y sesgos antes de firmarlos. Uno que solo documenta los archiva con elegancia creciente mientras los mismos problemas regresan con otros nombres.
Si de este curso me llevo una sola idea para compartir con el sector GxP, que sea ésta:
Antes de la próxima CAPA, antes del próximo Control de Cambios, antes de clasificar la próxima Desviación o NC, pregúntate:
¿Qué falacia o qué sesgo estás a punto de materializar en un papel firmado?
Ese instante de duda —breve, incómodo, honesto— es el más barato y el más rentable de todos los controles de calidad que existen.
Y es, además, el único que ningún auditor puede inspeccionar por ti.
En los expedientes que revisas, ¿cuál pesa más: la falacia (razonar mal) o el sesgo (ver mal lo que pasó)? ¿Y en qué etapa del ciclo los ves aparecer con más fuerza?
Los leo en comentarios.
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Sobre el autor
Jaime Castro Palma es Director General de BPF®. Fundador y primer presidente de ISPE México. Especialista en Validación de Sistemas Computarizados, Pharma 4.0, Integridad de datos, Adopción responsable de IA y pensamiento crítico para industrias reguladas GxP con 26 años de experiencia en el sector farmacéutico mexicano y latinoamericano.
